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What is a dietary supplement;什么是 膳食补充剂定义 什么是营养补充剂

什么是营养(膳食)补充剂?

根据美国国会在1994年通过实施的《膳食补充剂健康和教育法案》中的定义,膳食补充剂(也叫营养补充剂,营养补充品,在中国俗称为保健品)是符合以下条件的一种产品(烟草除外)。 简单地说, 膳食补充剂在美国是以联邦法律形式明确界定的。

什么是新的膳食成分?

新的膳食成分是指在1994年10月15日之前在美国膳食补充剂中没有销售的成分。美国食品和药物管理局(FDA)要求制造商提供特定的安全信息,以便销售含有新的膳食成分的膳食补充剂。旧的膳食补充剂成分不需要提供此安全信息。

膳食补充剂是否与食物和药物不同?

尽管膳食补充剂受到FDA的食品监管,但它们与其他食品和药物的监管方式不同。产品是否被归类为膳食补充剂,取决于制造商在产品标签或随附文献中提供的信息(尽管许多食品和膳食补充剂产品标签不包括此信息)。对于常规食品或药物的分类,是基于其预期的用途。

制造商可以就膳食补充剂和药物声称哪些保健功能?

在膳食补充剂和药物标签上可声称的保健功能是不一样的。药物制造商可以声称他们的产品将用于诊断,治愈,减轻,治疗或预防疾病。在膳食补充剂上这么声称可能是不合法的。

膳食补充剂或食品标签可包含三种类型的声称:保健功能声称,营养素含量声称,或结构/功能声称。保健功能声称描述了食物、食物成分与膳食补充剂成分之间的关​​系,以及降低疾病或与健康相关疾病的风险。营养素含量声称描述了产品中营养素或膳食物质的相对量。结构/功能声称是描述产品如何影响身体器官或系统的声明,并且它不能提及任何特定疾病。结构/功能声称不需要FDA批准,但制造商必须在将产品投放市场后30天内向FDA提供声称文本。包含此类声称的产品标签还必须包含一份免责声明,内容为“此声明未经FDA评估。本产品不用于诊断,治疗,治愈或预防任何疾病。“

FDA如何管理膳食补充剂?

除了监管标签声称外,FDA还以其他方式管理膳食补充剂。 1994年10月15日之前在美国销售的补充剂成分在销售之前不需要由FDA审查,因为根据人类的使用历史,它们被认为是安全的。对于新的膳食成分(1994年之前不作为膳食补充剂出售),制造商必须通知FDA其销售产品含有新的膳食成分以及此膳食补充剂的意图,并提供有关如何确定存在合理证据以确保人类安全使用的信息。出于安全原因,FDA可以拒绝允许新的膳食成分进入或从市场中移除现有成分。

与药品不同,法律中没有规定FDA在膳食补充剂到达消费者之前必须“批准”其安全性或有效性。一旦膳食补充剂上市,FDA必须证明该产品不安全,以限制其使用或将其从市场上移除。相反,在药品允许被销售之前,制造商必须通过提供令人信服的证据证明其安全有效而获得FDA批准。

膳食补充剂产品的标签必须是真实的而不是误导性的。如果标签不符合此要求,FDA可能会将产品从市场上移除或采取其他适当的措施。

膳食补充剂标签上需要哪些信息?

FDA要求某些信息出现在膳食补充剂标签上:

一般信息:
  • 产品名称(包括“补充剂”一词或产品为补充剂的声明)
  • 净含量
  • 制造商,包装商或分销商的名称和营业地点
  • 使用说明
补充剂标签:
  • 份量,膳食成分列表,每份份量(按重量计),每日价值百分比(%DV),如果能确定的话
  • 如果膳食成分是植物性的,植物的科学名称或草药商业(1992年版)中标准化的通用名称。

一般来讲,很难从其标签中确定膳食补充剂产品的质量。质量控制的程度取决于生产过程中的制造商,供应商和其他人。

2007年,FDA颁布了膳食补充剂的良好生产规范(GMP),这是一系列针对膳食补充剂制造,准备和储存的质量规范要求,并希望制造商保证其膳食补充剂的特性,纯度,强度和组成。GMP的目的之一是防止错误成分被加入,添加过多或过少的膳食成分,污染的可能性(通过杀虫剂,铅,细菌等重金属),以及产品包装和标签不当。

膳食补充剂是否标准化?

标准化是制造商可用于确保其产品批次间一致性的过程。在某些情况下,标准化涉及识别可用于制造一致产品的特定化学品(称为标记)。标准化过程还可以提供质量控制的衡量标准。

膳食补充剂不需要在美国标准化。事实上,美国没有适用于膳食补充剂标准化的法律或监管。因此,“标准化”这一术语可能意味着许多不同的东西。一些制造商错误地使用术语标准化来指代统一的制造实践; 遵循配方并不足以使产品被称为标准化。因此,补充剂标签上“标准化”一词的存在并不一定表示产品质量。

有哪些方法可用于评估膳食补充剂的健康益处和安全性?

联邦法律不要求膳食补充剂在上市前进行安全性和有效性测试,因此各种补充剂成分的科学证据数量差异很大。膳食补充剂中的一些成分已经过仔细评估。例如,科学家们知道钙和维生素D对于保持骨骼强壮和减少骨质流失非常重要。其他补充饥,如许多草药产品,则需要更多的研究来确定其价值。

科学家可以使用几种方法来评估膳食补充剂的潜在健康益处和风险。他们可能会调查使用历史,使用细胞或组织培养进行实验室研究,以及动物实验。对人体的研究(例如,个案报告,观察研究和临床试验)则提供了膳食补充剂对人类健康和使用模式影响的最直接证据。

关于膳食补充剂的其他一些信息来源是什么?

医学图书馆是膳食补充剂信息的一个来源。其他包括基于网站的资源,如PubMed和FDA网站。有关植物药及其作为膳食补充剂使用的一般信息,请参阅关于植物膳食补充剂的背景信息。

免责声明

膳食补充剂办公室(ODS)的这份情况说明书提供的信息不应取代医学建议。我们鼓励您与您的医疗保健提供者(医生,注册营养师,药剂师等)讨论您对膳食补充剂的兴趣,问题或使用,以及最适合您整体健康的方法。本出版物中对特定产品或服务的任何提及,或组织或专业协会的推荐,均不代表ODS对该产品,服务或专家建议的认可。

(来源:国立卫生研究院膳食补充剂办公室

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