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         未来10年中国保健品总规模将超过美国,但美国在研发、产品数量和质量、市场监管、人均使用量各方面仍遥遥领先。

保健品就是膳食补充剂吗?

在中国,狭义的保健品一般是指经过原国家药监局审批、带有“蓝帽子”的产品,广义的讲有保健功能的都可以称为保健品。膳食补充剂是美国的法律定义,是指以提供营养补充为目的,一般不能声称具有保健功能 (除非经FDA审批)的产品。两者含义接近,区别也很多,有交集也有各自的特性,还是列表如下细说吧:

中美保健品行业比较

 

中国
美国
常用名称

法律名称是保健食品,通常称保健品、 补品、营养品

法律名称是膳食补充剂,业界通常称营养补充剂、营养补充品、补充剂

 
正式定义

指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适用于特定人群食用,具有调节人体机能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

指符合以下条件的一种产品(烟草除外):旨在补充饮食;含有一种或多种膳食成分(包括:维生素, 矿物质, 草药或其他植物成分氨基酸, 和其他物质);制成口服药丸、胶囊、片剂或液体;在产品前面标签上标记为膳食补充剂

 
产品属性

曾经被认为是中药、滋补类,现作为特殊食品管理

与药品、食品并列,属于单独一类。属性上更倾向于食品,形态上接近药品。

 
 
可声称功能

一般分两大类:

补充维生素和(或)矿物质,但无法提供能量或其它活性成分; 这类也叫营养素补充剂

声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应, 共27种 ;这类也叫功能性保健食品

有三种:

保健功能声称 (需要FDA批准)

营养素含量声称 (标签注明,不需FDA批准)

结构/功能声称 (不需FDA批准,需备案)

识别

应有批准的保健食品标志(蓝帽子),实际上也有不少未注册或认证产品在市场流通,比较混乱

产品标签上有Supplement Facts(补充剂成分列表), 区别于食物的Nutrition Facts (营养成分列表)

中、美对保健品的监管有何不同?

中、美在对保健品(膳食补充剂)的监管上也有很大不同。简单的讲,中国在准入制度上比较严格,对所用原料种类限制很厉害,审批甚至备案都很费时,导致市场上产品同质化,但后续监管不力,虚假宣传和质量事故时有发生。美国对膳食原料成分的安全性有严格要求,但具体产品的研发和上市是企业的自主权,一旦被发现上市的产品有安全问题或虚假宣传,会受到严厉制裁。

 
中国
美国
主要法律

《食品安全法》(2015年),《保健食品注册与备案管理办法》(2016年),食品生产许可管理办法》,等170多部法律法规

《膳食补充剂健康和教育法案》(1994年),《膳食补充剂良好生产规范(GMP)》(2007年)等多部法规

主管机构

国家市场监督管理总局SAMR (原国家食品药品监督管理总局CFDA于2017年并入)

国家卫生健康委员会 (NHC,负责制定保健品的国家标准)

联邦药物管理局 (FDA)

 
 
 
市场准入制度

采取双规制:

备案制: 所选用的原料及辅料必须是已经列入保健食品原料或辅料目录里,或首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质类的

注册制: 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册,并由审评机构统一组织现场核查和复核检验

产品原料如果使用1994年10月15日之前在美国膳食补充剂中没有销售的成分,生产企业需要向FDA申报NDI (新膳食成分),并提供安全性证据GRAS (Generally Regarded As Safe)。

FDA不对每个具体产品进行审批。

市场监管制度

原国家药监局(CFDA) 颁布了一系列关于保健食品监管的法规,采取监督检查、检验检测、稽查执法等手段

如发现有未经审批的新膳食成分、标签与内容不符、企业不符合GMP规范等, FDA可将产品从市场上移除; FDA定期或不定期实地检查业内大小企业。

主要管制特点

重审批、轻监管

重监管,轻审批

中国保健品行业:

据报道,中国内地保健品市场的销售额由2012年的442亿元(人民币,下同)上升至2017年的2376亿元,预计2021年市场规模将超过3,000亿元。在繁荣的背后,也有不少问题:受国家法律限制,很多在美国市场流通、多年来证明是安全有效的膳食成分在中国却不在保健食品原料目录中,需要专门注册,非常费时费钱。

欧美企业对中国的注册制从文化、法律和商业角度都不认同,好的产品不愿去中国注册,截至2018年6月,国家药监局共批准了17,464个保健食品,其中国产保健食品为16,690个,进口保健食品仅为774个,不到5%。

根据《2017年度食品药品监管统计年报》,2017年中国约有2317家保健品生产企业,大部分为中小型企业。数据显示,前二十名的企业销售收入仅占38.6%的市场份额,市场存在着众多规模较小、品牌不知名的地方企业。

2018年中国保健品电商渠道销售额达到约677亿元左右,比上年增长28%,已取代药店成为仅次于直销的第二大销售渠道,这中间跨境电商的兴起与国际保健品牌的进入是关键的推动因素。

中国对境外保健品开了个小口,可以在没有“蓝帽子”的情况下允许境外商家少量销往国内,或者在中国设置保税仓库。原本打算自2016年7月1日起首次进口保健食品需获得注册或备案凭证后方可跨境零售进口,但这一期限一延再延, 国务院常务会议决定2019年1月1日起对跨境电商售进口商品将继续“暂按个人物品监管”的总体思路,不执行首次进口许可批件注册或备案要求,并且政策适用范围从之前的杭州等15个城市,再扩大到北京、沈阳、南京等22个新设跨境电商综合试验区的城市,扩大了一些优惠政策商品范围,新增63个税目商品,并将单次交易限值由2000元提至5000元,年度交易限值由每人每年2万元提至2.6万元。

由于跨境电商和代购的运输/税收成本,国内消费者发现同样产品在美国价格更优惠,而且没有假货之嫌,于是就趁出国机会大肆采购美国的膳食补充剂。作为旅游者,时间有限,语言有障碍,一般就去美国的一些超市或专卖店购货。其实,如果适当计划,也可以网上购物,将东西提前运到亲友或酒店,享受网购的价格便利。具体请看我们的选购指南。

在中国境内的消费者,也可以通过一些专门的保健品网站直接订购美国产品,如iHerb, 或Amazon Global, 它们有些提供中文服务。需要注意的是,一些美国高端品牌,未必在iHerb上卖,这些公司自己网站上销售也未必向中国发货。它们的出货量较小,也不愿专门在中国设置保税仓库。对于这些高端品牌,在美国购买更加合适。

中美保健品行业比较

我们从各种公开资料中摘取、比较了中美在保健品市场的差别,不难看出,美国在市场规模、研发、产品数量和质量以及监管上都处于领头羊地位,但中国借助庞大的人口基数和经济增长,未来5年内总规模可能迎头赶上。即便如此,美国在生物科学领域百年来积累的优势,以及法律和文化方面的配合,在可预见未来仍然是全球保健品市场的老大。

 
中国
美国
市场规模

约为350亿美元 (含传统滋补),世界第二大市场

约为450亿美元,世界第一大市场

人均使用

大约只有20%的渗透率和10%的粘性用户,年人均消费额约26美元

大约有65-75%的渗透率和50%的粘性用户,年人均消费额约150美元

行业增长

10%

6.1%

销售渠道

直销(无限极、安利和完美),电商,药店,实体店,专卖店,会议行销

专卖店,大众市场(实体店),多层次直销(传销),电商,医疗保健渠道

产品

膳食补充(维生素,矿物质,鱼油等,代表公司:汤臣倍健,安利)

运动营养、体重管理类(乳清蛋白,左旋肉碱等,代表公司:肌肉科技,康宝莱等)

传统滋补类(如东阿阿胶,但份额在下跌)

维生素(31%)

专门补充剂(鱼油,益生菌等很多)18%

矿物质(7%)

草药/植物药(19%)

运动补充剂(14%)

代餐(11%)

生产企业

高度分散,前50名企业销售收入不到50%的市场份额

比较集中,前50名企业销售收入占80%的市场份额

市场特点

受法规制约产品种类较少(尤其缺乏很多专门补充剂);广告投入大,而研发不力;电商(尤其是跨境电商)增长快,直销份额在下跌。专业性与服务性较差,定价比较乱

产品和厂家选择众多,电商和医疗渠道增长快,定价比较合理。品牌多,基本是美国本土制造,良莠不齐,容易迷失。

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